文章介绍
中证智能财讯一品红(300723)于 8 月 20 日发布公告,其参股企业 Arthrosi Therapeutics,Inc. 收到美国食品药品监督管理局(FDA)认证函,公司创新药物 AR882 获得 FDA 授予的快速通道资格。
AR882 是公司与美国 Arthrosi 公司合作研发的 1 类创新药物,是一种高效且选择性强的尿酸转运蛋白 (URAT1) 抑制剂。它的作用是抑制对尿酸的重吸收,进而将尿液中的尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸 (sUA) 水平,用于治疗痛风和痛风石。
目前,公司子公司瑞腾生物(香港)有限公司持有 Arthrosi 22.52% 的股份。此前,AR882 胶囊用于治疗伴有高尿酸血症的原发性痛风患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、平行对照的 II/Ⅲ 期临床试验已获得国家药品监督管理局批准。该试验已完成 II 期阶段所有受试者的入组,研究工作正按计划推进。
公告指出,快速通道资格是 FDA 为鼓励治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发和加速审评而设立的资格认定。该认定旨在加快这些药物的研发、审批和上市,以便更迅速地满足患者的临床需求。

